2025版《中國藥典》4041條款明確將預灌封注射器器身密合性測試拆分為護帽與套筒密封性、活塞與套筒密封性兩大獨立項目，旨在更精準地評估注射器在運輸、儲存及使用中的密封可靠性。注射器器身密合性測試儀采用正壓法測試原理，檢驗預灌封注射器組件的密封性能（器身密合性），即注射器護帽與套筒的密封性能、活塞與套筒的密封性能指標。測試儀需滿足以下核心要求：
　　壓力控制精度：護帽測試需施加110kPa壓力并保持5秒，活塞測試需維持200-300kPa壓力30-35秒，誤差范圍≤±5%。
　　多向力施加能力：活塞測試需同時施加軸向力（模擬推注壓力）和側向力（0.25-3N，模擬推桿偏轉），驗證活塞與套筒的動態密封性。
　　數據可追溯性：設備需配備高精度傳感器、數據存儲功能（≥50,000條）及審計追蹤系統，符合GMP對電子記錄的要求。

護帽與套筒密封性檢查:第一法

本方法用于檢查預灌封注射器護帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐

液體泄漏性。

第一法:即通過Paratronix普創科技PMT-5醫藥包裝物理性能測試儀對推桿和活塞施加壓力(外力)測試密封性能。測試方法:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套簡內。通過對推桿施加按公式(1)計算的載荷而使套筒內的壓力達到110kPa，并保持此壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

結果表示:可根據試驗力值與注射器套筒橫截面積之間的相關性，由標準中的公式(1)、公式(2)和公式(3)計算確定注射器的試驗力值。

護帽與套筒密封性檢查:第二法

本方法用于檢查預灌封注射器護帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

第二法:即通過Paratronix普創科技LT-03A正壓密封測試儀直接對充裝介質施加壓縮空氣提供壓力測試密封性能。

測試方法:將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3~2/3標示裝量的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內施加110kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

此方法為正壓密封測試儀施加壓縮空氣的壓力。

活塞與套筒密封性檢查

本法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。

測試儀器：Paratronix普創科技PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀

測試方法:將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵，從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套簡的相對運動產生表1所規定的壓力。將此壓力保持(30+)秒。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。